新药研发数字化转型如何做到多快好省

2023-01-13 09:12   来源: 互联网

      互联网、大数据、人工智能等技术的出现,人类正在进入第三次技术革命时代,生产力、生产关系也在被肢解与重构。

      近年来,随着生物医药产业的跨越式发展,新药研发行业(CRO)日益成为产业最火爆的概念与商业模式。在技术的推动下,CRO行业纷纷开始数字化转型提高企业竞争力,通过数据和工具,有效改造企业目前研发、生产、营销各版块高成本及低效率的环节。

      但CRO行业数字化转型并非一帆风顺,相比其他行业,CRO行业有其特殊的困境。

      1、合规成本高。由于医药监管的严格,CRO行业要面临严格的GxP(GLP、GCP)规范。这些规范对医药行业构建计算机化系统的要求非常严格,按照GxP规范要求,所有涉及的业务流程中的计算机系统需要通过CSV验证。

      2、个性化、定制化难以实现。一般来说,市面上的套装软件按照GAMP5规定(GAMP 5为医疗医药行业计算机化系统符合GxP规范的最佳实践)属于第三类软件,容易通过GxP验证,但效果并不理想,不能够满足企业的个性化需求,反而降低企业的办公效率。此外还有定制化软件这条道路,按照上述提到的GAMP5的规定,定制软件属于第5类软件,需要第三方验证才能使用,过程十分繁琐并且价格昂贵。企业如果进行业务迭代,相应地软件二次开发有需要重新进行第三方验证,整个过程繁琐不用说了,价格更是让企业望而却步。

      3、数据孤岛问题。除此之外,不同品牌的软件数据难以互通,新搭建的系统不能与原有老系统深度整合,形成数据孤岛造成数字资源的浪费。

      CRO行业如何找到多快好省的数字化转型方式呢?我们来看看国内CRO行业巨头是怎么完成它的数字化转型之路的。

      无锡某国内巨头是全球市值最高的CRO企业,在全球的多个地方都有其运营基地,其公司可谓是人强马壮,实力雄厚。它在开始探索数字化转型时同样面临着新药行业的特殊化困境,最终它选择了北京魔方恒久软件公司的魔方网表软件,合作完成了实验室项目管理,Excel报告自动化、样品管理、排成与管档管理等众多符合GxP要求的应用。


      提供丰富GxP特性和组件,协助CRO行业通过CSV验证

      魔方网表,作为一款符合GAMP 5定义的4类软件(可配置软件),仅需自我验证即可使用。并且它本身也提供丰富的GxP特性和组件,用户可以直接调用构建符合GxP规范的场景应用,搭建出来的软件自行验证,即可合规,协助药企通过IQ安装验证、OQ操作验证,PQ性能验证、RA风险评估的完整CSV验证,节省了流程和资金成本。


      实现关键操作二次验证,安全可靠

      与此同时魔方网表标准模块内容很多,用户可以随心所欲应用在自己配置场景的任何地方、任何环节,这也为药企构建系统提供了足够的安全性,解决了关键操作的身份认证问题。对于日志的要求,魔方网表也提供了相应的组件,可以轻松实现数据的追责、追溯和审计。


      强大的集成能力,消除数据孤岛

      得益于外部字段组功能,魔方网表具有强大的集成能力,实现与外部系统的互联互通,即异构系统之间的集成,不仅能让老系统焕发新生,还能让老系统符合GxP规范和政府监管的最新要求,并且实现操作层面的一体化,消除数字孤岛。其外部字段组功能帮助无锡某国内CRO巨头消除了数据孤岛,提高效率的同时还为其数据资产增值。


      简单易搭建,变更极为方便

      魔方网表致力于为企业提供灵活敏捷的企业数字神经系统,简单易搭建,无编程经验的业务人员也能轻松搭建系统。不仅减轻IT人员压力,而且由于业务方参与配置系统,有效降低了沟通成本,更为快捷方便地实现了医药行业的数字化转型。

      不仅如此,魔方网表这一平台对药企来说变更极为方便,功能永不过时。无惧GxP规范和政府监管规则的升级迭代,也无惧企业具体应用场景的变化。

      接下来我们再看看魔方网表为其他医药企业实现数字化的成功案例。


      上海泰楚集团

      泰楚集团总部位于临港新片区生命蓝湾,拥有包括泰楚生物在内多家子公司,业务涵盖生物医药非临床成药性评价(CRO)、抗体药物构建及生产(CRO/CDMO)、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力,泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台,并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性,进行GLP管理相关应用的实践。


      参天制药

      参天制药利用魔方网表集合扫码枪、手机等设备构成的符合业务需要的一体化库存管理系统,实现了从设备信息登记、维修保养登记、出库入库、库位管理、库存管理、库存盘点、管理报表生成在内的众多场景,使库存周转精准高效,库存品物尽其用,大大节省了库管成本。

      除此之外,不仅仅是CRO行业,CMO与 CDMO同样是制药产业的分支,面临着相似的转型困境。药企的使命在于救死扶伤,软件公司的使命在于服务好企业。魔方网表致力于简便快捷地解决企业数字化转型的痛点,为CXO数字化转型指明了一条多快好省的道路。


责任编辑:prsky
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